兒童藥說明書讓人犯暈
兒童用藥種類匱乏,在說明書設置方面,也存在諸多問題。
記者調查發現,兒童藥說明書中常見的“小兒酌減”、“請遵醫囑”、“不良反應尚不明確”等說明讓家長不犯糊涂都難。
市民楊倩有一個11個月大的女兒,在半歲到11個月期間,女兒星星經常生病,發熱、咳嗽、積食是常事。去過幾次醫院和藥店,醫生和售貨員都推薦了不少藥品。
但這些藥品讓楊女士憂心忡忡:“有些藥品用法用量一欄只寫了一歲以上的孩子用量,星星這個年齡段的沒有。而且在不良反應和禁忌里面,也只寫了‘尚不明確’四個字。”
專家表示,目前,大部分藥品說明書雖然是按照《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》的格式進行撰寫的,但具體的內容篇幅較少,甚至根本沒有。
如很多中成藥中沒有兒童劑量;有些說明書在兒童用藥安全性等基本科學信息方面只是注明“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”。
此外,周忠蜀表示,在目前兒童受試者有限,兒童用藥資料嚴重缺乏的情況下,藥品說明書標識以外的用藥行為不可避免,因為藥品說明書用法在一定程度上滯后于科學知識和文獻,有它的局限性。
以不少早產的嬰兒為例,為搶救他們的生命而用的抗生素幾乎都是成人用藥,都存在超范圍用藥的問題。
利潤低藥企“不感冒”
兒童用藥之所以會出現種類少、說明書不規范等情況,與藥企的冷落不無關系。
衛生部合理用藥監測專家組成員、藥學專家孫忠實表示,由于倫理方面的考慮,長期以來政策規定,新藥不首先在孕婦、產婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗;加之知情同意難、試驗者招募難、取血難等,因此兒童試驗難以開展。
孫忠實直言,“沒有合適兒童的劑型,拿著大人的藥片,讓家長怎么準確地分藥?”
同時,由于國內很多藥都沒有兒童用藥試驗資料,兒科醫生在用藥時常常依靠經驗判斷。
記者向一位藥企負責人求證得知,由于兒童用藥開發周期較長,生產小批量、多批次,工藝也相對復雜,生產成本較高,而利潤太低。
針對目前兒童用藥的現狀,孫忠實建議,根據我國國情,參考世界衛生組織相關文件,建立我國適合兒童使用的基本藥物目錄,為政府有關部門決策時提供合理依據。關注兒童安全合理用藥是全社會的責任。“要想兒童藥更好地發展,國家應成立一個專門機構來處理有關兒童藥的各種問題,并建立一整套關于兒童藥研究、評價、開發、生產和使用的機制。”
據悉,2010年,世衛組織發布首份面向所有國家的《世界衛生組織兒童標準處方集》,手冊提供了如何使用240多種基本藥物治療0—12歲兒童疾患的信息,這意味著世界各地執業者可獲得與這些兒童藥物有關的用法、劑量、副作用及禁忌證方面的標準信息。世衛組織支持各國制定自己國家的兒童處方集。
專家還建議,國家應該對企業生產兒童專用藥給予政策傾斜,給制藥企業相關的稅收減免、研發支持等,讓企業有合法的利潤空間,鼓勵企業從事兒童專用藥的研發。
同時,對于安全用藥的健康宣教工作也要同步跟進,推動人們認知水平的進步。只有全社會都來關注兒童藥物的開發和安全使用,才能確保兒童藥的安全、可靠。
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