未按說明書要求貯存醫療器械 福州一醫院受處罰

去年2月25日，福州臺江區市場監督管理局執法人員在開展醫院醫療器械使用情況專項檢查中，發現某醫院將注射用修飾透明質酸鈉凝膠存放于常溫倉庫地上，違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十條“醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要”的規定，對醫院予以立案調查。

經查，該醫院于去年2月4日購入北京某公司生產的注射用修飾透明質酸鈉凝膠7盒，17日分兩次分別購入注射用修飾透明質酸鈉凝膠24盒、1盒。生產商寄出的產品分別于6日、20日到貨。醫院認為，因為涉案產品是在春節前后時段購入的，春節期間溫度較低，無需在冷藏柜中保存，而且該批購入的醫療器械尚未投入使用，違法情節輕微，理應不予行政處罰。

執法人員認為：醫院的倉庫中未設置溫度測量儀器和溫控設備，無法保證春節期間溫度保持在2℃~10℃；醫院貯存醫療器械的倉庫為密閉空間，雖然有通風系統但是在醫院完成當日經營后會將電源關閉，此時至第二天醫院經營前，該密閉空間溫度無法控制，對有貯存溫度要求的醫療器械會產生使用安全風險。此外，該批產品是植入性醫療器械，屬于第三類高風險的醫療器械。醫院未按醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的行為，本身在客觀上已經造成了使用安全風險，未投入使用是因為在使用之前被市場監管部門查處，而非醫院主動管理控制風險的結果，對其進行行政處罰合法合理。

臺江區市場監督管理局按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十八條第一款第（一）項和《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定，責令當事人立即改正上述未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的違法行為，并對當事人處以罰款。（記者 曾建兵 通訊員 林翔龍 張文穎）