藥品醫療器械風險管理機制建立 今年已查處藥品違法違規案228件

原標題：藥品醫療器械風險管理機制建立 今年已查處藥品違法違規案228件

泉州網訊（本報記者 陳云青 通訊員陳朝旭 文/圖）記者從市食藥監局獲悉，今年來，泉州市不斷強化對藥品和醫療器械的日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等監管措施，守住了不發生系統性、區域性重大藥械安全事故的底線，保障了市民用藥安全。截至目前，全市共檢查藥械生產、經營和使用單位7040家次，查處藥品違法違規案228件，結案208起，案值508.85萬元，移送司法機關偵辦1起，部分藥品生產企業及醫療機構制劑室被要求停產整改。

執法人員檢查藥店臺賬

中藥產品質量不斷提升

今年來，泉州市食藥監部門緊扣藥品生產中原輔料管理、生產工藝執行和產品檢驗等風險點，對全市藥品生產企業實施全覆蓋檢查，抽調專業人員，對全市在產的藥品生產企業實施雙隨機全覆蓋檢查，即隨機抽取1—2個品種，從原輔料購進使用、處方工藝執行、產品檢驗放行等方面進行全面檢查。對于檢查發現的問題，執法人員提出相應的整改建議，要求企業立即整改到位。通過全覆蓋檢查，藥品生產企業的質量管理工作逐年得到加強，管理水平逐步提升。與去年檢查情況相比，今年泉州市藥品生產企業存在的主要缺陷和一般缺陷問題均有明顯減少。

醫療器械方面，泉州市根據風險研判查找出的風險點，對生產企業進行風險嚴防，嚴把源頭。截至目前，全市共組織開展醫療器械生產企業日常監督檢查36家次，發出責令整改通知書29份，立案查處4家；開展經營企業日常監督檢查1616家次，立案查處13家；開展二、三級醫療機構日常監督檢查531家次，發出責令整改通知書8份，立案查處17家，將風險防控落實在生產、經營、使用等環節。

中藥方面，今年，泉州市在前兩年50個重點中藥品種整治的基礎上，再增加10個品種。對于上述60個重點中藥品種，市食藥監部門進行了專項抽樣檢驗。據統計，在對質量可疑產品進行有針對性抽檢中，2015年全市抽檢143批，不合格47批，到2017年抽檢200批，不合格15批，有針對性抽檢不合格率由2015年的32.9%下降至今年的7.5%，泉州市中藥產品的質量不斷提升。

嚴防嚴管嚴控藥品安全

記者了解到，為了合理配置和有效利用有限的監管資源，泉州市積極推行風險管理機制，以風險防控為切入點，對藥械生產流通過程開展綜合研判，制定有針對性的防控措施，做到藥品安全風險嚴防、嚴管、嚴控。

據悉，全市現有藥械經營使用單位8776家，其中藥品生產企業（含制劑室）19家、藥品批發企業(連鎖總部)55家、藥品零售企業1804家、醫療機構4272家、醫療器械生產企業36家、醫療器械經營企業2590家。

今年初，市、縣兩級監管部門對現有藥械經營使用單位進行風險等級評定，結果評定出A級5632家、B級2571家、C級234家、D級1家（剩余338家為新開辦企業，當年度不評級）。通過風險分級管理，執法人員對不同藥械生產經營者實行差別化監管，對風險等級較高的C級、D級企業實施“精準監管”，使監管更加具有針對性、靶向性。對于風險等級最高的D級企業，監管部門每年檢查頻次必須達4次以上。

據介紹，下一步，泉州市將繼續鞏固藥品及醫療器械風險隱患排查專項整治成果，深化醫藥衛生體制改革，積極推進醫藥行業供給側結構性改革，開創藥械安全工作新局面。