12批醫(yī)療器械產(chǎn)品被查出不合格

原標(biāo)題：12批醫(yī)療器械產(chǎn)品被查出不合格

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織對全國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，抽檢范圍主要包括手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)等5個品種130批(臺)產(chǎn)品，其中，共通報了12批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。占據(jù)廈門市自動電子血壓計銷售量半壁江山的歐姆龍電子血壓計也在其中。記者了解到，涉事公司暫未針對本次事件出臺召回或退換貨措施，廈門市場仍在售。

全國抽檢:

部分電子血壓計產(chǎn)品存在問題

本次國家抽檢情況通報了部分無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)產(chǎn)品存在問題。其中，包括歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計查出泄氣不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計，最大袖帶壓不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

此外，還有3種產(chǎn)品因標(biāo)記、標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定被通報，包括湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的無線智能電子血壓計，控制器和儀表的標(biāo)記、標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的電子血壓計，標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的上臂式電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

廈門市場:

銷售人員稱未接到下架通知

電子血壓計屬于常用家庭醫(yī)療器械，不少市民家中都會配備。昨日，記者走訪廈門市各大藥店發(fā)現(xiàn)，在廈門市的電子血壓計市場上，歐姆龍系列電子血壓計產(chǎn)品占據(jù)很高的市場份額，可以說是占到廈門市電子血壓計產(chǎn)品銷售的半壁江山。

在廈門市幾家知名連鎖醫(yī)藥企業(yè)的門市部，電子血壓計產(chǎn)品80%以上都是歐姆龍品牌的產(chǎn)品，多種型號的歐姆龍公司生產(chǎn)的電子血壓計仍然在售。

銷售人員告訴記者，目前并沒有接到任何下架或相關(guān)后續(xù)處置的通知。

歐姆龍回應(yīng):

問題產(chǎn)品已經(jīng)停止投放

對于本次事件的處置，記者致電歐姆龍電子血壓計產(chǎn)品服務(wù)熱線，該企業(yè)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人告訴記者，由于本次抽檢發(fā)現(xiàn)的問題不影響血壓計產(chǎn)品的正常使用，缺陷尚未達(dá)到召回級別，歐姆龍暫未針對本次事件產(chǎn)品發(fā)布統(tǒng)一召回信息或退換貨措施，但公司已經(jīng)制定了整改方案，對標(biāo)國家規(guī)定，對不符合標(biāo)識規(guī)定相關(guān)機(jī)型的包裝及標(biāo)識進(jìn)行重新修改，近日將整改到位。同時，問題產(chǎn)品已經(jīng)停止投放，等待進(jìn)行全面整改后重新投放市場。（記者 沈彥彥）