廈企全自動(dòng)PCR檢測(cè)儀獲批 “查毒神器”持證上崗

研發(fā)人員操作全自動(dòng)一體機(jī)檢測(cè)樣本。（主辦方供圖）

東南網(wǎng)6月22日訊（本網(wǎng)記者 盧超穎）只有電腦主機(jī)般大小，一次可同時(shí)檢測(cè)4份采集樣本，45分鐘內(nèi)就能測(cè)出新冠肺炎陽性病毒……近日，由廈門火炬高新區(qū)園區(qū)企業(yè)廈門致善生物科技股份有限公司研發(fā)的全自動(dòng)一體化醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)Sanity 2.0（以下簡稱廈門致善一體機(jī)Sanity 2.0）獲批國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，宣告這款曾被譽(yù)為新冠肺炎病毒“查毒神器”的全自動(dòng)一體機(jī)正式持證上崗，這也是福建省首臺(tái)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)一體化醫(yī)用PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）分析系統(tǒng)。

作為疫情防控的關(guān)鍵一環(huán)，新冠肺炎病毒的核酸檢測(cè)是目前國內(nèi)最主要的篩查方式，也是最為可靠的實(shí)驗(yàn)室確診方法。而在核酸檢測(cè)中，PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）檢測(cè)儀器無疑是病毒檢測(cè)的關(guān)鍵設(shè)備。

21日，該公司發(fā)布消息，廈門致善一體機(jī)Sanity 2.0是國家科技重大專項(xiàng)成果，全部核心零部件實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，打破了國際頭部生物科技公司的技術(shù)壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)PCR檢測(cè)一體機(jī)細(xì)分賽道的空白。該產(chǎn)品適用于疾病預(yù)防控制中心、臨床實(shí)驗(yàn)室、社區(qū)醫(yī)院、方艙醫(yī)院、床旁檢測(cè)、門診、急診等多種場(chǎng)景。

與傳統(tǒng)的PCR檢測(cè)相比，全自動(dòng)一體機(jī)能大大地降低投入成本。據(jù)了解，為防止采集樣本的交叉污染，傳統(tǒng)的PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）檢測(cè)需要配備試劑準(zhǔn)備間、樣品制備區(qū)以及擴(kuò)增區(qū)等至少3間實(shí)驗(yàn)室。全自動(dòng)一體機(jī)可大大節(jié)省實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)投入和減少專業(yè)操作人員的配備。

據(jù)悉，產(chǎn)品研發(fā)成果申請(qǐng)10余項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，繼去年獲得歐盟、泰國市場(chǎng)準(zhǔn)入許可后，今年又獲美國LDT市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。除新冠肺炎檢測(cè)外，還可用于結(jié)核病等呼吸道多病原體、HPV等生殖道病原體、遺傳性耳聾和地中海貧血等遺傳病，以及個(gè)體化用藥等多種類型疾病、分子診斷全領(lǐng)域的核酸檢測(cè)。