中國自主研發乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片獲批上市

8月16日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，該局于近日有條件批準治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。馬來酸吡咯替尼片屬于我國自主研發的創新藥，通過優先審評審批程序獲準上市。

據介紹，馬來酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長因子受體2（HER2）、表皮生長因子受體（EGFR）雙靶點的酪氨酸激酶抑制劑，其作用機理為與細胞內HER2和EGFR激酶區的三磷酸腺苷（ATP）結合位點共價結合，阻止腫瘤細胞內HER2和EGFR的同質和異質二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。

本品經核準的適應癥為：聯合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。專家提示，使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。

乳腺癌是全球女性癌癥中發病率較高的惡性腫瘤。HER2分子是乳腺癌預后較差的獨立預測因子，在靶向HRE2的藥物問世以前，HER2陽性患者的生存期僅為HER2陰性患者的一半。馬來酸吡咯替尼片為復發或轉移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。