藥品網(wǎng)售新規(guī)發(fā)布 怎樣加強(qiáng)監(jiān)測？官方解讀

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站9月1日發(fā)布了關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》政策解讀。具體解讀如下：

一、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）制定的背景是什么？

近年來，隨著我國電子商務(wù)的快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費(fèi)方式，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)也日趨活躍。為提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化服務(wù)水平，國務(wù)院先后出臺(tái)一系列政策，要求創(chuàng)新服務(wù)模式，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù)，滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。2019年新修訂的《藥品管理法》、2021年4月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》（國辦發(fā)〔2021〕10號(hào)）等，均對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售提出工作要求。

為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，落實(shí)《藥品管理法》要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全，確保人民群眾用藥可及，切實(shí)維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康，亟須出臺(tái)《辦法》。

二、《辦法》制定的主要思路是什么？

《辦法》聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理制度設(shè)計(jì)等方面，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺(tái)管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出規(guī)定。

《辦法》堅(jiān)持以下思路：以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、方便群眾購藥等方面，全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。一是堅(jiān)持便民惠民，以人民群眾多層次多元化醫(yī)療健康需求為導(dǎo)向，依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)優(yōu)勢，提升藥品可及性；二是堅(jiān)持線上線下一體化原則，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)行業(yè)依法依規(guī)健康發(fā)展；三是堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，充分利用技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)技術(shù)賦能、智慧監(jiān)管；四是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向科學(xué)開展制度設(shè)計(jì)；五是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為予以嚴(yán)肅查處。

三、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)具備哪些基本條件？

《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實(shí)體藥品企業(yè)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全保障和消費(fèi)者權(quán)益保障。《辦法》規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)才能開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。

四、《辦法》對(duì)第三方平臺(tái)管理提出哪些要求？

第三方平臺(tái)作為“平臺(tái)管理者”，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)中發(fā)揮著獨(dú)特作用，是實(shí)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。壓實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任，強(qiáng)化平臺(tái)內(nèi)部管理，對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的規(guī)范和市場的有序發(fā)展至關(guān)重要。

《辦法》對(duì)第三方平臺(tái)管理作出了一系列規(guī)定。平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員，按規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。發(fā)現(xiàn)不具備資質(zhì)銷售藥品等嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。

五、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的職權(quán)如何劃分？

為強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分, 《辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，嚴(yán)格藥品監(jiān)督管理部門對(duì)個(gè)人信息和商業(yè)秘密的保密義務(wù)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作落到實(shí)處。

國家藥監(jiān)局主管全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。

六、怎樣加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測？

《辦法》明確，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)與國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查處置。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、跨地域性等特點(diǎn)，給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等帶來新挑戰(zhàn)。為適應(yīng)新情況、解決新問題，國家藥監(jiān)局將堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，發(fā)揮技術(shù)手段在保障藥品質(zhì)量安全方面的突出優(yōu)勢，充分利用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)持續(xù)加大監(jiān)測力度，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。（總臺(tái)央視記者 余靜英）