醫療器械緊急使用管理規定（試行）今天發布

為做好特別重大突發公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規范醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委、國家疾控局組織制定了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，現予發布，自發布之日起施行。

其中規定指出：出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預防、控制事件需要，經研究論證，可以在一定范圍和期限內緊急使用符合該規定要求的醫療器械。

特別重大突發公共衛生事件應當符合《國家突發公共衛生事件應急預案》中規定的情形。嚴重威脅公眾健康的緊急事件應當符合國務院確定的情形。

另外，擬緊急使用醫療器械應當為國內沒有同類產品注冊的醫療器械，或者雖有同類產品注冊，但產品供應無法滿足特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產品。

《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》所指的緊急使用醫療器械不包括第一類醫療器械。（總臺央視記者 余靜英）