國家藥監(jiān)局發(fā)布兩項藥品信息化追溯體系建設標準

中國國家藥品監(jiān)督管理局28日晚發(fā)布消息稱，為推動藥品信息化追溯體系建設，國家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，自發(fā)布之日起實施。

國家衛(wèi)生健康委員會日前召開新聞發(fā)布會，介紹藥品領域改革總體進展和成效有關情況。國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧在會上明確表示，下一步，將加快藥品信息化追溯體系的建設，率先實現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”。

本次發(fā)布的《導則》明確，藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。此外，藥品追溯系統(tǒng)還應包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

按照要求，信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等均可作為第三方，按照有關法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務。有關發(fā)碼機構應有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識碼及相關信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。

此外，《導則》還強調，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應符合國家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換相關技術標準。

2016年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(以下簡稱《意見》)提出，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。

業(yè)界輿論認為，由于此前發(fā)布的《意見》并未明確統(tǒng)一追溯系統(tǒng)標準和實施細則，因此藥品追溯體系規(guī)范化、標準化建設一直備受行業(yè)關注。